A presente obra tem por objeto de investigação a regulação de medicamentos no Brasil e nos Estados Unidos, percorrendo o processo histórico de evolução regulatória, destacando os principais marcos. O capítulo inaugural faz um mergulho sobre o Estado regulador, inserindo a regulação no processo evolutivo do Estado e a atual crise que este atravessa, relacionando-a com a crise do Direito. É detalhado o surgimento das agências reguladoras, a constitucionalidade, o conceito, estrutura, as teorias sobre elas incidentes, as características e poderes de que são dotadas. Em sequência, abordam-se as competências específicas da regulação de medicamentos da ANVISA e da FDA, as normas regulatórias e os procedimentos da regulação. Sobre os atos regulatórios, debate-se sobre o controle exercido pelos Poderes Executivo, Judiciário e Legislativo, com análise crítica da atuação das agências de regulação de medicamentos.